Lyfjakæligeymsla kælir og geymir aðallega alls kyns lyf sem ekki er hægt að tryggja við eðlileg hitastig. Við lágan hita munu lyfin ekki skemmast og verða óvirk og geymsluþol lyfjanna lengist. Geymsluhitastigið er almennt -5 °C ~ +8 °C. Geymsla og flutningur lyfja sem þarfnast kæligeymslu er sérstök og hefur sérstakar kröfur um hitastig, rakastig og sýnileika. Þegar ný lyfjakæligeymsla er byggð verður að athuga hana og samþykkja hana í ströngu samræmi við kröfur nýju útgáfunnar af GSP vottuninni.
Í fyrsta lagi, munurinn á kæligeymslu fyrir lækningatæki og hefðbundinni kæligeymslu
(1) Geymsluborð fyrir kæli:
Geymsluplatan fyrir kæligeymslur fyrir lækningatæki er úr stífri pólýúretan einangrandi samlokuplötu og tvíhliða lituð stálplata eða SUS304 ryðfrítt stálplata er valin með háþróuðum sérkennilegum krókum og grófum krókum. Þétt tenging á milli þeirra, framúrskarandi þétting, lágmarkar leka af köldu lofti og eykur einangrunaráhrifin. Þetta er kostur þess og geymsluplatan fyrir almennar kæligeymslur er sértæk, hvort sem það er pólýstýren geymsluplata eða pólýúretan geymsluplata. Afköst þessara tveggja eru einnig mismunandi.
(2) Á kæligeymslubúnaðinum:
Í samanburði við almennar kæligeymslur þarf kæligeymsla fyrir lækningatæki að útbúa eitt kælikerfi í viðbót samkvæmt áætluninni. Ef kælieiningin hættir að virka vegna neyðarástands getur varaeiningin haldið áfram að virka, sem hefur ekki áhrif á lyfin í vöruhúsinu. Eða kælibúnað fyrir bóluefni og tengda vöru sem þarfnast kælingar. Ekki er þörf á að smíða venjulega kæligeymslu og hægt er að velja búnað í samræmi við kröfur viðskiptavina. Það þarf aðeins að uppfylla þarfir viðskiptavinarins til að framkvæma viðmiðunaruppsetningarhönnun.
(3) Hvað varðar eiginleika hráefnisins:
Efnisvalið er tiltölulega hærra en í venjulegum vörum. Innfluttir hlutar verða notaðir og verksmiðjan verður stranglega skoðuð. Lágmarka skal líkur á bilunum til að koma í veg fyrir skemmdir á lyfjum o.s.frv. Kælistýringarkerfið notar einnig sjálfvirka örtölvustýringartækni, það er að segja, án handvirkrar notkunar er hægt að stilla og stjórna hitastigi og rakastigi í kæligeymslunni sjálfkrafa til að ná stöðugu hitastigi í geymslunni. Einnig er hægt að fylgjast með og skrá það með upptökutæki og bilunarviðvörunarbúnaði; til að tryggja örugga geymslu lyfja í kæli. Almennu kröfurnar eru ekki eins strangar, auðvitað verða hönnunar- og uppsetningarforskriftir kæligeymslunnar meðhöndlaðar rétt, sem hægt er að stjórna handvirkt, allt eftir fjárhagsáætlun viðskiptavinarins og efnisvali.
(4) Á rafræna stjórnkerfinu:
Rafstýringarkassinn notar tvöfalda aflgjafastýringu, þ.e. hefðbundinn aflgjafa og varaaflgjafa, og er búinn háþróaðri hita- og rakastigsskráningu sem getur skráð og birt hitastig og rakastig í kæligeymslunni nákvæmlega. Þetta rafeindastýringarkerfi getur sveigjanlega og frjálslega stjórnað rofi aðal- og hjálparþjöppunnar. Það hefur sjálfvirka skjá, eftirlit og sjálfvirkar viðvörunaraðgerðir. Það getur auðveldlega framkvæmt ómannað sjálfvirkt eftirlit í gegnum allt ferlið, sem getur sparað notendum mikinn vinnuafl og fjármagn, og er hagkvæmt og þægilegt.
2. Aðrar kröfur GSP um kæligeymslu lyfja
Samkvæmt 83. grein GSP-vottunar skulu fyrirtæki geyma lyf á sanngjarnan hátt í samræmi við kælieiginleika þeirra og fylgja eftirfarandi kröfum stranglega:
1. Geymið lyf samkvæmt hitastigskröfum sem merktar eru á umbúðunum. Ef tiltekið hitastig er ekki tilgreint á umbúðunum skal geyma þau í samræmi við geymslukröfur sem kveðið er á um í „Lyfjaskrá Alþýðulýðveldisins Kína“ (kínverska lyfjaskráin kveður á um: venjulegt hitastig í geymslu 10 ℃ ~ 30 ℃, kæligeymsla 0 ℃ ~ 20 ℃, lyf í kæli 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Rakastig geymdra lyfja er 35%~75%. Á sama tíma, með stöðugum umbótum á viðeigandi reglugerðum, eru byggingarkröfur lyfjakæligeymslna einnig stöðugt uppfærðar. Í október 2013 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Kína út fimm viðauka, þar á meðal um stjórnun geymslu og flutnings kældra og frystra lyfja, tölvukerfi lyfjafyrirtækja, sjálfvirka eftirlit með hitastigi og rakastigi og stjórnun móttöku, staðfestingar og staðfestingar lyfja, sem fylgiskjöl „Gæðastjórnunarkröfur lyfjafyrirtækja“. Meðal þeirra eru ítarlegar kröfur settar fram um hönnun, virkni, rúmmál, rekstur og notkunarferli aðstöðu og búnaðar fyrir kæligeymslur fyrir lyf.
3. Kröfur um tölvustýrða upplýsingastjórnun, sjálfvirka eftirlit með geymsluhita og rakastigi og stjórnun á kælikeðju lyfja eru bættar við GSP og viðkomandi fyrirtæki eru skyldug til að leggja fram ábyrgðarskjöl fyrir örugga og skilvirka eðlilega notkun lyfja meðan á kælingu stendur til að tryggja gæði lyfja. Þess vegna er bygging og uppfærsla á kæligeymslum lyfja að verða markaðsþörf.
3. Uppsetning, gangsetning og smíði kæligeymslubúnaðar fyrir lækningatæki er stranglega í samræmi við innlenda staðla.
„Tæknilegar forskriftir fyrir staðfestingu á afköstum hitastýringaraðstöðu og búnaðar fyrir kælikeðjuflutninga lyfjaafurða“ (GB/T 34399-2017) „Kóði fyrir smíði og samþykki uppsetningarverkfræði kælibúnaðar og loftskiljunarbúnaðar“ (GB50274-2010) „Vatnsveitu-, frárennslis- og hitunarverkfræði bygginga“ Gæðaviðurkenningarforskrift fyrir byggingargæði (GB50242-2002) „Loftræsti- og loftkælingarverkfræði I Gæðaviðurkenningarforskrift fyrir byggingargæði“ (GB50243-2016) Staðallinn „Forsmíðaðar kæligeymslur innanhúss“ (SB/T10797-2012) og viðeigandi kortlagning sem sýnd er á byggingarteikningum, staðallinn.
Þar að auki gaf ríkið út þann 6. nóvember 2012 „Gæðastjórnunarstaðla fyrir lyfjafyrirtæki“, „Stjórnunarstaðla fyrir geymslu og flutning bóluefna“ og „Gæðastjórnunarstaðla fyrir plasmasöfnunarstöðvar“, sem kváðu á um forskriftir fyrir staðla fyrir kæligeymslu í lyfjaiðnaðinum.
Nánari upplýsingar eru sem hér segir: Samkvæmt 49. grein „Góðrar stjórnunarvenju fyrir lyfjadreifingu“ sem fjallar um kæli- og frystilyf skal vera búin eftirfarandi aðstöðu og búnaði:
(1) Þeir sem annast bólusetningar skulu vera búnir tveimur eða fleiri óháðum kæligeymslum;
(2) Búnaður til sjálfvirkrar hitastigsmælingar, skráningar, stjórnun og viðvörunar í kæligeymslu;
(3) Vararafstöðvar eða tvírása aflgjafakerfi fyrir kæligeymslubúnað;
(4) Fyrir lyf sem þurfa sérstakar geymslukröfur við lágt hitastig skal sjá fyrir aðstöðu og búnaði sem uppfyllir geymslukröfur þeirra;
(5) Kælibílar og kæli- eða hitakössar sem festir eru á ökutæki
Birtingartími: 25. apríl 2022
