Lyfjafræðileg frystigeymsla kælir aðallega og geymir alls kyns lyfjavörur sem ekki er hægt að tryggja við venjulegar hitastig. Undir ástandi við lágan hitastig kælingu munu lyfin ekki versna og verða ógild og geymsluþol lyfsins verður framlengt. Geymsluhitastigið er venjulega -5 ° C ~ +8 ° C. Geymsla og flutningur lyfjaafurða sem krefjast frystigeymslu eru sérstök og hafa sérstakar kröfur um hitastig, rakastig og skyggni. Þegar smíðað er nýja lyfjafræðilega geymslu verður að athuga og samþykkja það í ströngum í samræmi við kröfur nýju útgáfunnar af GSP vottun.
Í fyrsta lagi munurinn á læknisfræðilegri geymslu og hefðbundinni frystigeymslu
(1) Kalt geymsluborð:
Geymsluborð lækniskaltsgeymslu er úr stífu pólýúretan hita-einangrandi samloku spjaldinu og tvíhliða litastálplata eða Sus304 ryðfríu stáli plata er valinn með háþróuðum sérvitringum og grópakrókum. Þétt tengingin á milli þeirra, framúrskarandi þéttingarafköst lágmarkar leka á köldu lofti og eykur hitauppstreymisáhrif. Þetta er kostur þess og geymsluborð almenns frystigeymslu er sértæk, sem getur verið pólýstýren geymsluborð eða pólýúretan geymsluborð. Árangur þeirra tveggja verður einnig annar.
(2) Á frystigeymslubúnaðinum:
Í samanburði við almenna frystigeymsluna þarf lækniskalt geymsla að útbúa eitt kælikerfi í viðbót frá skipulagskerfinu. Bara ef kæliseiningin hættir að keyra vegna neyðarástands, getur biðstöðin haldið áfram að virka, sem mun ekki hafa áhrif á lyfin í vöruhúsinu. Eða kæli bóluefni og tengdur vörubúnaður sem krefst kælingar. Ekki er þörf á smíði venjulegrar frystigeymslu og einnig er hægt að velja val á búnaði í samræmi við kröfur viðskiptavina. Það þarf aðeins að mæta vörunum sem geta haldið henni ferskum. Sjáðu hverjar þarfir viðskiptavinarins eru að framkvæma viðmiðunaruppsetningarhönnun.
(3) Hvað varðar hráefni eiginleika:
Efnisvalið er tiltölulega hærra en venjulegt. Innfluttir hlutar verða notaðir og verksmiðjan verður stranglega skoðuð. Lágmarkaðu tíðni bilana til að forðast skemmdir á lyfjum o.s.frv. Kælireftirlitskerfi þess samþykkir einnig sjálfvirka örtölvu rafstýringartækni, það er, án handvirkrar notkunar, er hægt að stilla hitastigið og rakastigið í kalda geymslunni sjálfkrafa og stjórna til að ná stöðugu hitastigi í geymslunni. Það er einnig hægt að fylgjast með og skrá það af upptökutæki og bilunarviðvörunarbúnaði; Til að tryggja örugga kæli geymslu lyfja. Almennar kröfur eru ekki svo strangar, auðvitað verður rétt meðhöndlað hönnun og uppsetningar forskriftir frystigeymslunnar, sem hægt er að stjórna handvirkt, allt eftir kröfum um fjárhagsáætlun viðskiptavinarins og efnisval.
(4) á rafrænu stjórnkerfinu:
Rafmagnsstýringarkassinn samþykkir tvískipta aflgjafa, nefnilega hefðbundna aflgjafa og afritunar aflgjafa, og er búinn háþróaðri hitastigi og rakastigi, sem getur skráð nákvæmlega og sýnt hitastig og rakastig í frystigeymslunni. . Þetta rafræna stjórnkerfi getur stjórnað á sveigjanlegan og frjálslega að skipta um aðal- og hjálparþjöppur. Það hefur sjálfvirka skjá, eftirlit og sjálfvirkar viðvörunaraðgerðir. Það getur auðveldlega gert sér grein fyrir ómannaðri sjálfvirku eftirliti í öllu ferlinu, sem getur bjargað notendum mikið af mannafla og fjármagni og er hagkvæmt og þægilegt.
2. Aðrar kröfur GSP fyrir lyfjageymslu
83. gr. GSP vottunar krefst þess að fyrirtæki ættu að geyma lyf með sanngjörnum hætti í samræmi við kælieinkenni þeirra og stranglega fylgja eftirfarandi kröfum:
1. geymdu lyf í samræmi við hitastigskröfur sem merktar eru á pakkanum. Ef sérstakur hitastig er ekki merkt á pakkanum skaltu geyma þá í samræmi við geymsluþörfina sem mælt er fyrir um í „lyfjameðferð Alþýðulýðveldisins Kína“ (kínverska lyfjameðferðin er kveðið á um: Venjulegt hitastig vörugeymsla 10 ℃ ~ 30 ℃, kælt vöruhús 0 ℃ ~ 20 ℃, lyfjageymsla 2 ℃ ~ 8 ℃);
2.. Hlutfallslegur rakastig geymd lyfja er 35%~ 75%. Á sama tíma, með stöðugum endurbótum á viðeigandi reglugerðum, eru byggingarkröfur lyfja í lyfjum einnig stöðugt uppfærðar. Í október 2013 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið í Kína út fimm viðauka, þar með talið stjórnun geymslu og flutninga á kæli og frosnum lyfjum, tölvukerfi lyfjafyrirtækja, sjálfvirkt eftirlit með hitastigi og rakastigi og stjórnun lyfja móttöku og staðfestingar og sannprófunar, sem „gæði lyfjaviðskipta“. Stjórnandi forskrift “Stuðningsgögn. Meðal þeirra eru nákvæmar kröfur settar fram fyrir hönnun, virkni, rúmmál, rekstur og notkunaraðferðir aðstöðu og búnaðar í læknisfræðilegum kalt geymslu.
3. Þess vegna er smíði og uppfærsla lyfjafræðilegs geymslu að verða eftirspurn á markaði.
3.
„Tæknilegar forskrift fyrir sannprófunarárangur staðfestingu á hitastýringaraðstöðu og búnaði fyrir kalda keðju flutninga á lyfjum“ (GB/T 34399-2017) „Kóði til byggingar og staðfestingar á uppsetningarverkfræði á kælibúnaði og loftskiljubúnaði“ (GB50274-2010) „GB50242-2002 Framkvæmd I gæði samþykkis forskrift “(GB50243-2016)„ Forsmíðaður kalt geymsla innanhúss “(SB/T10797-2012) og viðeigandi atlas sem sýnd er á byggingarteikningum, Standard.
Að auki, þann 6. nóvember 2012, gaf ríkið út „gæðastjórnunar forskrift fyrir lyfjafyrirtæki“, „Bóluefni geymslu og samgöngustjórnunar“ og „Gæðastjórnunarstaðall fyrir plasma safnastöðvar“, sem kveðið var á um forskriftir fyrir kaldageymslustaðla í lyfjaiðnaðinum.
Upplýsingarnar eru sem hér segir: 49. gr. „Góða stjórnunarstarfs fyrir dreifingu lyfja“ sem fjallar um í kæli og frosnum lyfjum skal vera búin með eftirfarandi aðstöðu og búnaði:
(1) Bóluefnastjórnendur skulu vera búnir tveimur eða fleiri óháðum kalt geymslu;
(2) búnaður til sjálfvirks hitastigseftirlits, birgða, reglugerðar og viðvörunar í frystigeymslunni;
(3) biðrarabúnað eða tvöfaldur hringrás aflgjafa kerfa fyrir kælingarbúnað fyrir kalt geymslu;
(4) fyrir lyf með sérstökum kröfum um lágt hitastig, skal veita aðstöðu og búnað sem uppfylla geymsluþörf þeirra;
(5) Kælir vörubílar og ísskápar með ökutækjum
Post Time: Apr-25-2022
